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医疗机构制剂跨省调剂审批解绑在即 糖宁通络或迎重大利好

发布时间:2017-12-14

  为加强医疗机构制剂管理,贯彻落实“放管服”的改革要求,日前,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》(以下简称《决定(征求意见稿)》),拟将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级食药监管部门审批,并向社会公开征求意见。



  医疗机构制剂跨省调剂审批权力下放


  《决定(征求意见稿)》起草说明中指出,考虑到医疗机构制剂的注册及管理主要在省级食品药品监督管理部门,无论是从对调剂品种的安全性和有效性的认识,还是对调剂使用需求的了解程度来讲,由省级食品药品监督管理部门负责审批更为科学、便利、可行。因此,从监管实际出发,《决定(征求意见稿)》将医疗机构制剂的跨省调剂的审批权委托给调剂双方所在地的省级食品药品监督管理部门承担。


  在新的《决定(征求意见稿)》中,跨省调剂的申请人须为持有医疗机构制剂批准文号或备案号的医疗机构(调出方),由调出方向所在地省级食品药品监督管理部门提出调出申请。经调出方向所在地省级食品药品监督管理部门审查同意后,由使用单位(调入方)将审查意见和相关资料报其所在地省级食品药品监督管理部门,由使用方所在地省级食品药品监督管理部门作出审批决定即可。


  医疗机构制剂糖宁通络或迎利好


  医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,但在现有临床治疗空白或疫情发生等无有效药物治疗的情况下,医疗机构之间可以根据规定调剂使用医疗机构制剂。


  多数院内制剂属于中药品种,而医疗机构中药制剂的优势在于其临床疗效确切、用药相对安全、服务方式灵活、临床使用方便、费用相对低廉。


  今年7月,我国首部《中医药法》正式落地实施,其中明确指出,国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,并支持以中药制剂为基础研制中药新药。


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  在长期挖掘和整理苗医药过程中,贵州百灵严格按照国家食品药品监督管理总局《医疗机构注册管理办法》(局令第20号)和《医疗机构配置监督管理办法》(局令第18号)的要求,成功研发了治疗2型糖尿病及并发症的现代苗药新制剂“糖宁通络胶囊/片”,填补了临床治疗糖尿病并发症的空白。通过注册申报、调剂使用的方式,将糖宁通络以“医疗机构制剂”的形式为糖尿病患者提供治疗服务。


  在此基础上,贵州百灵正式开启“苗医药一体化”项目,先后在贵阳、长沙设立贵州百灵中医糖尿病医院,并以此为基础,将“糖宁通络胶囊”实现了向贵州省内包括6家三甲医院在内的20余家医疗机构的调剂使用。


  今年以来,糖宁通络全国布局不断加速。6月,公司与行业影响力排名全国前三的广东省中医院达成合作,共同参与糖宁通络项目研发,并申请《广东省医疗机构制剂注册批件》。8月,糖宁通络胶囊经中央军委后勤保障部卫生局批准,下发了《军队医疗机构制剂临床研究批件》,获准同意进行临床试验工作,“糖宁通络胶囊”在非标制剂研发及应用工作迈出关键一步。


  业内人士表示,此次发布的《决定(征求意见稿)》,是医疗机构制剂跨省调剂审批解绑的信号。对于糖宁通络项目而言,该审批调整一旦落地实施,将极大地缩短其跨省调剂的审批程序,有利于进一步扩大糖宁通络胶囊的适用范围,带动特色专科及医院特色建设与发展,为其更快走向全国市场、服务更多糖尿病患者起到积极作用。